新冠药概念震荡走高 广生堂大涨超14% 公司新冠药研发获重大进展 世界最新

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新冠药概念10日盘中震荡走高，截至发稿，广生堂涨超14%，海创药业涨超8%，普蕊斯、君实生物涨超6%，海辰药业、百奥泰、神州细胞等涨超5%。

广生堂昨日晚间公告，为评估公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂1类创新药GST-HG171(拟定中文通用名“泰阿特韦”)联合利托那韦(合称“泰中定”)在新冠患者上的有效性与安全性，研究者发起了在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院开展的临床试验(IIT)，现已完成全部受试者入组和临床观察，并于近日取得临床研究总结报告。研究结果显示泰中定(泰阿特韦GST-HG171片/利托那韦片)具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，为后期药物上市提供重要佐证，是公司新冠创新药研发的重大进展。公司在国家药审中心专家指导下，已全面启动泰中定的II/III期关键性注册临床研究，目前正在全国30余家中心招募受试者，努力为防疫践行企业责任担当。

公司同时提示，泰中定(泰阿特韦GST-HG171/利托那韦)尚需完成注册临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，临床研究进度、研究结果、审评审批结果及未来疫情状况具有不确定性。本研究是研究者发起的临床试验(IIT)，样本量有限，不属于注册性临床。公司将严格按照国家药监局临床批件要求尽快完成相关临床试验，全面考察该药的有效性和安全性，依法依规申请生产注册批件。

机构表示，近日国内新冠口服治疗药物领域进展频频。目前国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定；有1款处在上市申请阶段，为盐野义Ensitrelvir；有6款处在3期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。根据上述药物临床开发进度，国内有望于今年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于今年上半年迎来多个药物获批上市。

东亚前海证券指出，目前中国新冠口服药只有默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定获得应急附条件批准上市，远远不能满足临床需求。建议关注布局新冠口服药企业：君实生物、先声药业、众生药业、远大医药等。

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